衛生福利部公告
中華民國114年8月15日衛授食字第1141418044號
主　　旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：
（一）新增認定「Birch bark」（Gel，100mg/g）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「在年齡為六個月以上的病人中，治療伴隨失養型及接合型大皰性表皮分解水皰症（Epidermolysis Bullosa，EB）出現的部分厚度傷口」。
（二）修正「Iptacopan hydrochloride」（Capsules，200 mg）認定之適應症為「治療陣發性夜間血紅素尿症（Paroxysmal Nocturnal Hemoglobinuria，PNH）出現溶血性貧血（hemolytic anemia）的成人病人」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：
（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
（二）地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
（三）聯絡人：柯威旭。
（四）電話：02-2787-7426。
（五）傳真：02-2653-2072。
（六）電子郵件：weihsuko@fda.gov.tw。

下載：公文(含修正對照表)