衛生福利部公告

中華民國115年2月26日衛授食字第1151400667號
主　　旨：預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。
依　　據：行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。
公告事項：
一、修正機關：衛生福利部。
二、修正依據：罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。
三、修正內容：
（一）新增認定「Tadalafil」（Film-coated tablet，20mg）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「適用於治療特發性與遺傳性肺動脈高壓（Idiopathic or Heritable pulmonary arterial hypertension （IPAH or HPAH））之成人病人」。
（二）新增認定「Fenfluramine Hydrochloride」（Oral Solution，2.2 mg/ml）為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」，適應症為「適用於治療2歲以上卓飛症候群（Dravet syndrome）病人之癲癇發作」。
（三）修正「Nusinersen」認定適應症為「經基因確診之SMA脊髓性肌肉萎縮症（Spinal muscular atrophy）病人，其SMN2為2或3套或已出現症狀之SMA第一、二、三型病人」。
四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站（https://mohwlaw.mohw.gov.tw/）下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁（https://join.gov.tw/policies/）。
五、對於本公告內容有任何意見或修正建議者，請於本公告刊登公報之次日起60日內陳述意見或洽詢：
（一）承辦單位：衛生福利部食品藥物管理署。
（二）地址：臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
（三）聯絡人：洪啟堡。
（四）02-2787-8487。
（五）傳真：02-2653-2072。
（六）電子郵件：justin97122@fda.gov.tw。

下載：公文