食藥署-修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,並自即日生效(110.10.13)

發文日期:中華民國110年10月13日

發文字號:衛授食字第1101409428號

主  旨:修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,並自即日生效。

依  據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。

公告事項:

一、修正適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項「Tafamidis」(soft capsule,20mg)之成分名為「Tafamidis meglumine」。

二、新增認定「Ozanimod」(capsule,0.23 mg、0.46mg、0.92mg)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)的治療」。

三、新增認定「Luspatercept」(injection,50mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「用於治療與β型重型海洋性貧血相關的輸血依賴性貧血的成年病人」。

四、修正適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項「Ofatumumab」(solution for injection,50mg/ml)認定之適應症為「(1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary progressive multiple sclerosis, active SPMS)」。

五、修正適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項「Teriflunomide」(film-coated tablet,7mg、14mg)認定之適應症為「(1)成人復發緩解型多發性硬化症(relapsing-remitting multiple sclerosis, RRMS)、(2)疑似多發性硬化症之成人臨床單一症候群(clinically isolated syndrome, CIS)、(3)成人活動性次發進展型多發性硬化症(active secondary progressive multiple sclerosis, active SPMS)」。

 

附件:公文

公告日期: 2021-10-18