食藥署-預告「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案(111.02.24) |
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中華民國111年2月24日 衛授食字第1111401081號 主 旨:預告修正「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」草案。 依 據:行政程序法第一百五十一條第二項準用第一百五十四條第一項。 公告事項: 一、修正機關:衛生福利部。 二、修正依據:罕見疾病防治及藥物法第三條第二項及第二十三條。 三、修正內容:新增認定「Cysteamine hydrochloride」(eye drops solution,3.8mg/ml)為「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」,適應症為「治療二歲以上兒童及成人胱胺酸血症(Cystinosis)患者之角膜胱胺酸(cystine)結晶堆積」。 四、「適用罕見疾病防治及藥物法之藥物品項」修正草案總說明及修正草案對照表如附件。本案另載於本部網站「衛生福利法規檢索系統」網站(https://mohwlaw.mohw.gov.tw/)下「法規草案」網頁、本部食品藥物管理署網站「公告資訊」下「本署公告」網頁及國家發展委員會「公共政策網路參與平臺─眾開講」網頁(https://join.gov.tw/policies/)。 五、本案為例行罕見疾病藥物之認定預告修正案,屬較無爭議且涉及病人後續用藥之申請,為免影響病人治療權益,爰定公告期為14天。對於本公告內容有任何意見或修正建議者,請於本公告刊登公報之次日起14日內陳述意見或洽詢: (一)承辦單位:衛生福利部食品藥物管理署。 (二)地址:台北市南港區昆陽街161-2號。 (三)電話:02-2787-7476。 (四)傳真:02-2653-2072。 (五)電子郵件:Haro014@fda.gov.tw。
下載:公告 |
公告日期: 2022-03-01 |