Garadacimab (新增品項)

Andembry injection, for subcutaneous use

英文商品名：Andembry

中文商品名：無

主成分：Garadacimab

劑型劑量：Solution for injection，200 mg/1.2mL

許可證字號：無

適應症：十二歲以上第一型及第二型遺傳性血管性水腫(Hereditary angioedema，HAE)反覆發作病人的常規預防。須符合下列二者之一：1.曾經有過三個月內發作三次(含)以上；2.曾有過危及生命之發作。

致病基因：SERPING1基因(位於染色體11q12.1)負責製造C1抑制蛋白(C1-INH)，能調控體內發炎反應。當此基因發生變異，導致C1抑制蛋白缺乏或功能異常時，體內會產生過量的緩激肽(bradykinin)，使血管壁通透性增加，導致體液滲漏至周邊組織，進而引發局部組織水腫與發炎反應。

藥理機轉：Garadacimab是一種人類IgG4/λ重組單株抗體。它會特異性地結合在已活化的第十二凝血因子(FXIIa和βFXIIa)的催化區域，並抑制其催化活性。透過阻斷FXIIa (接觸系統中最先被活化的因子)，能抑制prekallikrein被活化為kallikrein，並減少促發炎的bradykinin生成。由於bradykinin是導致HAE發作時腫脹與發炎的主要因子，garadacimab的這項作用有助於預防HAE的急性發作。

藥動學：

1. 吸收：注射部位(大腿、手臂、腹部)對吸收無顯著影響。生體可用率(bioavailability)約為39.5%；Tmax約為6天；Cmax約為21.2 ± 6.58 mcg/mL；AUC約為10,300 ± 3,380 mcg∙h/mL。

  1. 分佈：作為單株抗體，預期不會與血漿蛋白結合。分佈體積約為7.42 ± 4.20 L。
  2. 排除：半衰期T1/2約為19天。清除率(CL)：0.0217 ± 0.00793 L/h。
  3. 代謝：蛋白水解酶降解為小胜肽和胺基酸。

禁忌：對本藥中任何成分過敏者。

副作用：

1. 局部反應：注射部位反應。

  1. 神經系統相關：頭痛。
  2. 胃腸道不適：腹痛。

懷孕注意事項：孕期期間的使用安全性資料有限。單株抗體類藥物，理論上可能透過胎盤傳遞，出於謹慎考量，建議在懷孕期間避免使用本藥物，需衡量風險及益處再使用。

母乳哺育注意事項：不確定本藥是否會進入乳汁中，需衡量風險及益處再使用。

生殖方面的考慮：尚無針生育毒性或生殖系統相關研究。

交互作用：尚未觀察到與其他藥物有明確或臨床顯著的交互作用。

注意事項：

1. 可能引起過敏反應(如皮疹、喉頭水腫、氣喘、低血壓、胸悶等症狀)。若患者出現過敏反應，應立即停止使用，並給與適當醫療處置。

  1. 不可搖晃藥瓶，避免影響蛋白質結構與藥效。
  2. 建議注射部位：腹部、大腿、上臂外側。建議輪流更換注射部位，避免局部刺激或硬塊。

用量用法：

1. 起始劑量：400 mg皮下注射，分為兩劑，各200 mg施打。

  1. 維持劑量：200 mg皮下注射，每4週施打一次。

保存：

  1. 置於原包裝盒中，於冷藏2 ~ 8°C存放。不可冷凍。
  2. 在有效期限內，可在室溫(不超過25°C)下儲存，但時間不得超過2個月。一旦儲存在室溫中，不可再放回冰箱。

廠商：

藥商：傑特貝林有限公司

地址：臺北市信義區基隆路1段333號16樓

參考資料：

1. Product Information: Andembry. Retrieved April 24, 2025. Available from: https://www.ema.europa.eu/en/documents/product-information/andembry-epar-product-information_en.pdf

2. 財團法人罕見疾病基金會, 罕病分類與介紹, 遺傳性血管性水腫. Retrieved April 24, 2025. Available from: https://www.tfrd.org.tw/tfrd/rare_b/view/id/277

更新日期：2025/6/10