Copaxone Solution for Injection
英文商品名：Copaxone 20 mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection
Copaxone 40 mg/ml, Pre-Filled syringe for Injection
中文品名：柯珮鬆注射液20毫克、柯珮鬆注射液40毫克
主成分：Glatiramer acetate。
劑型劑量：注射劑，20 mg/ syringe、40 mg/ syringe。
許可證字號：衛部罕藥輸字第000033號(20 mg)、衛部罕藥輸字第000035號(40 mg)
適應症：Copaxone用於治療首次出現臨床症狀且有MRI為佐證之多發性硬化症病人。復發型多發性硬化症Copaxone，用於減少復發型多發性硬化病人的復發頻率。
適應症介紹：多發性硬化症(Multiple Sclerosis，MS) (詳見附錄A-3)。
致病基因：多發性硬化症的病因不明，但多個基因變異與其風險相關。其中，HLA-DRB1基因變異是最強的遺傳風險因子，特別是HLA-DRB1*15:01變異。IL7R基因變異影響免疫細胞受體，可能涉及自體免疫反應。這些變異可能與多發性硬化症的發展有關。
藥理機轉：Glatiramer acetate對多發性硬化症病人發揮療效機轉，目前尚未確定；一般認為它可以緩和免疫過程(目前被認為是造成多發性硬化症發病的原因)。Glatiramer acetate能夠降低罹患「復發－緩解型多發性硬化症」(relapsing-remitting multiple sclerosis, RR MS)病人復發的頻率。在動物和多發性硬化症病人實驗研究發現，glatiramer acetate作用於先天免疫細胞，包括單核細胞，樹突細胞和B細胞，可依序調節誘導抗炎和調節細胞因子分泌B細胞和T細胞的適應功能。
藥動學：尚未執行病人的藥動學研究。在體外試驗在健康人體試驗有限的數據中顯示，經由皮下注射 glatiramer acetate 後，活性物質很快被吸收而且大部份的藥物在皮下組織都會分解成更小的物質。
禁忌：對主成分(glatiramer acetate)或賦形劑過敏者。
副作用：
1. 心臟血管系統：胸痛(2-13%)、水腫(8%)、心悸(9%)、高血壓(1%)、血管舒張(3-20%)。
2. 皮膚方面：注射部位搔癢(6-27%)、皮疹(2-19%)、蕁麻疹(3%)、注射部位水腫(6-19%)、注射部位紅疹(22-57%)、注射部位疼痛(10-40%)等。
3. 消化系統：腸胃炎(6%)、吞嚥困難(2%)、噁心(2-15%)、嘔吐(7%)。
4. 中樞神經系統：頭暈(30%)、昏厥(3%)、震顫(4%)。
5. 其他方面：疼痛(20%)、硬塊、發炎、過敏、短暫的胸痛及呼吸困難(3-14%)、淋巴腺病、短暫的嗜伊紅血球過多、焦慮(13%)、感染(30%)、背痛(12%)、無力(22%)、感冒(3-14%)。
懷孕注意事項：使用的風險低，且藥物在減少多發性硬化症復發次數的益處似乎大於其對胚胎/胎兒可能存在的未知風險，不應因懷孕而停止使用。
母乳哺育注意事項：物化性質及低口服吸收特性顯示新生兒/嬰兒透過母乳暴露於glatiramer acetate的風險極小。哺乳期間可使用Copaxone。
生殖方面的考慮：動物試驗中未發現有生殖毒性。
交互作用：尚未經過完全的評估。
注意事項：
1. 僅能採用皮下注射方式，注射於手背、大腿、臀部、腹部。切勿採用靜脈或肌肉注射方式。
3. 注射部位可能發生局部脂肪萎縮和皮膚壞死，建議採用適當注射技術和交替注射部位。
4. 主治醫師需向病人解釋在Copaxone注射後幾分鐘內以下相關症狀可能發生下列一個或多個相關的副作用：血管擴張(潮紅)、胸痛、呼吸困難、心悸或心搏過速等可能會在注射後數分鐘內發生。絕大部分症狀都是短暫的且會自然恢復，如有任何嚴重的副作用發生病人則需馬上停止使用Copaxone並與醫生聯絡。症狀的治療由醫師決定。
5. 全身性過敏反應(Anaphylactic reactions)可能在投與glatiramer acetate後不久發生，甚至在開始治療後數月至數年。
7. 曾有罕見的急性肝臟損傷(包括肝臟衰竭及黃疸性肝炎)案例被通報。
用法用量：
1. 成人建議用量為每次20 mg每日一次或是每次40mg一周三次(於每週固定三日施打，兩劑之間至少間隔48小時)，只能以皮下注射方式給與，不同治療方案不可通用。
2. 對18歲以下病人的安全性及有效性尚未建立，因此不建議使用。每天需選擇不同的部位注射，如此可降低注射部位的刺激或疼痛的機率。自行注射的部位包括腹部、手臂、臀部、及大腿部份。
3. 於缺乏相容性研究，不可與注射用水以外的產品混合使用。
保存：避光冷藏2 ~ 8°C儲存，不能冷凍。若無法冷藏貯存，可原包裝放置在15 ~ 30°C的室溫下，但不可超過一個月。
廠商：
藥商：香港商梯瓦藥業有限公司台灣分公司
地址：台北市中正區忠孝東路二段116號10樓
參考資料：
1. 廠商仿單(2025-04-15)。
3. https://medlineplus.gov/genetics/