Takhzyro Injection
英文商品名：Takhzyro
中文商品名：得釋腫注射劑
主成分：Lanadelumab。
劑型劑量：預充填針筒，150 mg/ml，2 ml/syr、150 mg/ml，1 ml/syr。
許可證字號：衛部罕菌疫輸字第000033號
適應症：適用於12歲以上病人，做為遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema，HAE)反覆發作的預防。說明：須符合以下三者之一：1.曾經有過1個月發作3次(含)以上。2.6個月發作達到5次。3.曾有過危及生命之發作。
致病基因：SERPING1基因突變會引發I、II型遺傳性血管性水腫，涉及C1抑制劑與緩激肽調控發炎。F12基因突變則與部分III型相關，影響凝血因子XII和緩激肽，導致腫脹。其他III型原因未知，可能與未確定的基因突變有關。
藥理機轉：Lanadelumab是一種全人源單株抗體，專門針對血漿激肽釋放酶進行抑制，從而減少bradykinin的產生。這有助於控制和預防與遺傳性血管性水腫(HAE)相關的局部腫脹、發炎和疼痛症狀。這些症狀通常是由於HAE患者缺乏或功能不足的C1-酯酶抑製劑，導致bradykinin過量生成所引起。
藥動學：
1. 吸收：達最大濃度時間約5天；Peak concentration：12 ~ 34.4 mcg/mL。
2. 分佈：達穩定狀態約70天；平均分佈體積約為14.5 (±4.53)。
3. 排除：清除率約為0.0297 L/h (±0.0124)；排除半衰期約14天。
禁忌：對本藥中任何成分有過敏者。
副作用：
常見副作用：
皮膚相關：注射部位反應(45% 至 56%)、皮疹(4% 至 10%)
腸胃道：腹瀉(4%)
肌肉骨骼：肌肉痠痛(11%)
神經系統：頭暈(4% 至 10%)、頭痛(21% 至 33%)
呼吸系統：上呼吸道感染(31% 至 44%)
嚴重副作用：
免疫系統：過敏反應(1%)
懷孕注意事項： 在孕婦使用lanadelumab方面，目前並無資料或資料有限。動物試驗並未顯示對生殖或發育毒性有直接或間接的有害影響。做為預防措施，宜避免在懷孕期間使用lanadelumab。
母乳哺育注意事項：哺乳可能會增加遺傳性血管性水腫(HAE) 發作的頻率；HAE 患者應密切監測。目前的指引建議在哺乳期使用除lanadelumab以外的藥物來治療。
生殖方面的考慮： 尚未對人類評估lanadelumab對生育力的影響。Lanadelumab對於馬來猴的雄性或雌性生育力不具影響。
交互作用：目前尚無已知的顯著藥物交互作用。
注意事項：
1. 限皮下注射使用；建議輪流選用注射部位，如：腹部、大腿及上臂外側。
2. 不適用於治療急性HAE發作
用法用量：
1. 成人與12至<18歲之青少年：
建議的起始劑量為每2週一次300毫克lanadelumab。針對在治療中穩定無發作的病人，尤其是體重較輕的病人，可考慮劑量調降為每4週一次300毫克lanadelumab。體重小於40公斤的病人，也可考慮以每2週一次150毫克lanadelumab作為起始劑量。針對在治療中穩定無發作的病人，可考慮將劑量調降為每4週一次150毫克lanadelumab。
2. 2至<12歲之兒童：
2至<12歲兒童之建議劑量應根據其體重(見下表)。
|
體重(公斤) |
建議起始劑量 |
劑量調整 |
|
10至小於20公斤 |
每4週一次150毫克lanadelumab |
對於發作控制不佳的病人，可以考慮將劑量增加至每3週150毫克lanadelumab |
|
20至小於40公斤 |
每2週一次150毫克lanadelumab |
對於在治療中穩定無發作的病人，可考慮將劑量調降為每4週一次150毫克lanadelumab |
|
40公斤或以上 |
每2週一次300毫克lanadelumab |
對於在治療中穩定無發作的病人，可考慮將劑量調降為每4週一次300毫克lanadelumab |
體重20至<40公斤且穩定無發作的病人可在達到12歲之後沿用相同劑量。
3. TAKHZYRO僅適用於皮下(subcutaneous，SC)注射。
4. 從冰箱取出單次使用的預充填針筒後，注射前等待15分鐘，使溶液回溫至室溫。注射應限於建議的注射部位：腹部、大腿，以及上臂的外側。建議輪流選用注射部位。
保存：
1. 於原包裝盒內避光存放，冷藏2 ~ 8℃，不可冷凍。
2. 注射劑應在製備給藥針筒的2小時內注射。若製備後未立即注射，可將針筒存放在冰箱(2°C至8°C)，避免光照並在8小時內注射。化學和物理的使用中穩定性，已證實在25°C下可持續2小時，而在2°C至8°C下可持續8小時。從微生物的角度來看，除非製備方法排除微生物汙染的風險，否則應立即使用本品。如未立即使用，則使用中存放時間和條件是使用者的責任。
3. 溶液(預充填針筒或小瓶)於室溫可存放14天，回溫後不可再放回冰箱冷藏。
4. 溶液為澄清至淡黃色液體，若有混濁或變色等情形，不可使用。請避免劇烈攪動
廠商：
藥商：台灣武田藥品工業股份有限公司
地址：台北市信義區松高路1號17樓
參考資料：
1. 廠商仿單(2025-05-28)。
2. Lanadelumab. In: MerativeTM Micromedex® DRUGDEX® (electronic version). Retrieved October 15, 2025.
3. https://medlineplus.gov/genetics/
4. 2025 UpToDate, Inc. UpToDate®: Lanadelumab. Retrieved October 15, 2025.