Lanadelumab

Takhzyro Injection

英文商品名:Takhzyro

中文商品名:得釋腫注射劑300毫克

主成分:Lanadelumab。

劑型劑量:Injection, for subcutaneous use, 300 mg/2 mL solution in a single-dose vial。

許可證字號:衛部罕菌疫輸字第000033號

適應症:適用於12歲以上病人,做為遺傳性血管性水腫(hereditary angioedema,HAE)反覆發作的預防。說明:須符合以下三者之一:1.曾經有過1個月發作3次(含)以上。2.6個月發作達到5次。3.曾有過危及生命之發作。

致病基因:SERPING1基因突變會引發I、II型遺傳性血管性水腫,涉及C1抑制劑與緩激肽調控發炎。F12基因突變則與部分III型相關,影響凝血因子XII和緩激肽,導致腫脹。其他III型原因未知,可能與未確定的基因突變有關。

藥理機轉:Lanadelumab是一種全人源單株抗體,專門針對血漿激肽釋放酶進行抑制,從而減少bradykinin的產生。這有助於控制和預防與遺傳性血管性水腫(HAE)相關的局部腫脹、發炎和疼痛症狀。這些症狀通常是由於HAE患者缺乏或功能不足的C1-酯酶抑製劑,導致bradykinin過量生成所引起。

藥動學:

1. 吸收:達最大濃度時間約4.11 ~ 5.17天;Peak concentration:12 ~ 34.4 mcg/mL。

2. 分佈:達穩定狀態約70天;平均分佈體積約為14.1 ~ 16.6 L。

3. 排除:清除率約為0.667 ~ 0.809 L/day;排除半衰期約14天。

禁忌:對本藥中任何成分有過敏者。

副作用:

1. 中樞神經系統:頭痛(21-33%)、頭暈(4-10%)。

2. 肝臟:血清轉氨酶升高(2-4%)。

3. 局部:注射部位反應(45-56%)。

4. 神經肌肉和骨骼:肌痛(11%)。

5. 呼吸道:上呼吸道感染(31-44%)。

6. 皮膚:皮疹(4-10%)。

7. 胃腸道:腹瀉(4%)。

懷孕注意事項: 在孕婦使用lanadelumab方面,目前並無資料或資料有限。動物試驗並未顯示對生殖或發育毒性有直接或間接的有害影響(請見第10.3節)。做為預防措施,宜避免在懷孕期間使用lanadelumab。

母乳哺育注意事項:已知人類免疫球蛋白G (IgG),會在分娩後的最初幾天當中分泌至母乳中,之後很快下降到低濃度;因此,在這一段短時間內,不能排除對哺餵母乳小孩的風險。之後若臨床上有需要,可在哺餵母乳期間使用lanadelumab。

生殖方面的考慮: 尚未對人類評估lanadelumab對生育力的影響。Lanadelumab對於馬來猴的雄性或雌性生育力不具影響。

交互作用:目前尚無已知的顯著藥物交互作用。

注意事項:

1. 限皮下注射使用;建議輪流選用注射部位,如:腹部、大腿及上臂外側。

2. 勿在瘀傷、腫脹或疼痛的區域注射。注射區域須遠離肚臍及傷疤至少2英吋(5公分)。

3. 不適用於治療急性HAE發作

用法用量:

1. 初始劑量推薦為每2週一劑,皮下注射300 mg。若病情穩定超過6個月,可調整為每4週一劑300 mg。

2. 注射前15分鐘,將藥品從冰箱取出,讓其在室溫下回溫。

3. 翻轉vial瓶3至5次以均勻分佈藥液,避免激烈搖晃以防止氣泡生成。

4. 藥品不需稀釋或溶解,可直接抽取使用。

5. 使用18G針頭抽取藥液,換用27G、1/2吋針頭進行皮下注射。

保存:

1. 於原包裝盒內避光存放,冷藏2 ~ 8℃,不可冷凍。

2. Vial於室溫可存放14天,回溫後不可再放回冰箱冷藏。

3. 溶液為澄清至微乳白色,無色至淡黃色液體,若有混濁或變色等情形,不可使用。

4. 藥品從vial抽取至針筒後,需在2小時內使用完畢;若存放於2 ~ 8℃可保存8小時。

廠商:

藥商:台灣武田藥品工業股份有限公司

地址:台北市信義區松高路1號17樓

參考資料:

1. 廠商仿單(EU20211216TW01)。

2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex® : Lanadelumab. Retrieved October 31, 2023.

3. 2023 UpToDate, Inc. UpToDate®: Lanadelumab. Retrieved October 31, 2023.

4. https://medlineplus.gov/genetics/