Thyrotropin Alfa

Thyrogen Injection

英文商品名：Thyrogen

中文商品名：適諾進

主成分：Thyrotropin alfa。

劑型劑量：凍晶注射劑，每一瓶thyrogen包含1.1 mg thyrotropin alfa (≧4 IU)。

許可證字號：衛署罕菌疫輸字第000003號

適應症：甲狀腺分化癌治療之輔助診斷製劑。適用於因甲狀腺分化癌而接受幾乎全部或全部甲狀腺切除、且沒有轉移性甲狀腺癌的跡象的病人，THYROGEN (thyrotropin alfa for injection)可用來作為甲狀腺殘留組織的放射碘去除之輔助療劑。

致病基因：尚無相關證據。

藥理機轉：刺激甲狀腺製造甲狀腺激素的腦下垂體激素，thyrotropin alfa與正常的甲狀腺上皮細胞或甲狀腺分化癌組織上的TSH受體結合後，可刺激碘的攝取與有機化，以及刺激甲狀腺球蛋白(Tg)、三碘甲狀腺素(T3)及甲狀腺素(T4)的合成及分泌。

藥動學：

  1. 吸收/分佈：注射後3 ~ 24小時到達尖峰(中位數為10小時, Tmax)，平均尖峰濃度116 ± 38 mU/L。
  2. 排泄：清除TSH的器官為何尚不清楚，不過由一些關於腦下 垂體衍生之TSH的研究中，認為應包括肝臟及腎臟。
  3. 平均排除半衰期是25 ± 10小時。

禁忌：對本藥或是其他成份過敏者。

副作用：

  1. 消化系統：噁心(11%)、嘔吐(2%)。
  2. 中樞神經系統：頭痛(6%)、暈眩(2%)、疲倦(2%)、虛弱無力(1%)。

懷孕注意事項：無法排除對胎兒風險；需謹慎考慮潛在的益處與風險。

母乳哺育注意事項：不能排除嬰兒風險。尚不足以確定母乳哺育期間使用的嬰兒風險，請權衡藥物治療的潛在益處和風險。

生殖方面的考慮:當促甲狀腺素α與放射性碘一起施用時，在用於具有生殖潛力的女性之前 評估懷孕狀況。

交互作用：尚未有thyrogen和其他藥物交互作用的正式試驗。在一般臨床試驗中，同時投與thyrogen三碘甲狀腺激素(T3) 和甲狀腺激素(T4)並未發現交互作用。

注意事項：

  1. Thyrogen (thyrotropin alfa針劑)的使用應當在對治療甲狀腺癌病人有豐富知識的醫生指導下進行。

2. Thyroglobulin (Tg) 抗體可能會混淆Tg的鑑定導致Tg濃度無法判讀。因此，在此情況下，即使出現陰性或低程度的Thyrogen放射性碘掃描結果，必須更進一步評估病人，例如用確定的甲狀腺激素減退掃描來判定甲狀腺癌的部位和程度。

  1. Thyrogen僅限於臀部肌肉注射，不得用於靜脈注射。療程為兩次劑量間隔24小時。
  2. 當停用甲狀腺激素而伴隨產生甲狀腺機能低下的徵象或症狀時，應避免使用本品。
  3. 不建議用在因甲狀腺癌而停止放射治療後，作為刺激放射性碘的攝取之用。
  4. 會暫時卻顯著地使血液中的甲狀腺激素濃度上升，因此對有心臟病史或有明顯的甲狀腺殘留組織的病患需謹慎注意。
  5. 老年人使用時請小心，可能會增加心悸或心律不整的風險。
  6. 治療前要補充足夠水份。

用法用量：

  1. 建議使用兩次注射給藥，第1次臀部肌肉注射0.9 mg，24小時後再給予第2次劑量(0.9 mg)。於第二次注射後的72小時抽血取得血清樣品，進行血清甲狀腺球蛋白(Tg)檢測。
  2. 配置方法：將1.2 mL無菌注射用水加入thyrogen凍晶粉末中，以轉動方式使內容物溶解，不要搖晃。抽取1.0 mL 的溶液(0.9 mg thyrotropin alfa)從臀部肌肉注射。
  3. 要進行放射性碘掃描攝影時，放射性碘必須在最後一次注射thyrogen後24小時投予。而在投與放射性碘後48小時才能進行掃描(即最後一次注射thyrogen後72小時)。在第二個第三階段試驗中thyrogen做放射性碘掃描時，建議使用以下的參數：

(1) I131診斷活性為4 mCi (148 MBq)方可使用。

(2) 全身掃描至少需時30分鐘和/或包含至少140,000計數。

(3) 全身的單點掃描需時10 ~ 15分鐘或如果更快到達最小計數(亦即，大視野閃爍攝影機為60,000計數，小視野閃爍攝影機則為35,000計數)時可少於10 ~ 15分鐘。

  1. 兒科病人的療效與安全性尚未確立。

保存：本品需避光，Thyrogen必需儲存於2 ~ 8℃。稀釋配製好之注射溶液可在2 ~ 8℃下放置24小時，若無冷藏則必須在3小時內完成注射，以避免微生物污染。

廠商：

藥商：賽諾菲股份有限公司

地址：台北市信義區松仁路3號7樓

參考資料：

  1. 廠商仿單。https://info.fda.gov.tw/mlms/ShowFile.aspx?LicId=22000003&Seq=012&Type=9
  2. Copyright IBM Corporation 2023. IBM Micromedex®: Thyrotropin Alfa. Retrieved August 1, 2024.
  3. 2024 UpToDate, Inc. UpToDate®: Thyrotropin Alfa. Retrieved August, 2024.
  4. Product Information: Thyrotropin Alfa. Retrieved October 1, 2023. https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=b52dfa36-f90b-4e19-9b5e-26db9d04df2b
  5. https://medlineplus.gov/genetics/
  6. https://www.drugs.com/pregnancy/thyrotropin-alpha.html